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AT超低溫?zé)o菌凍存瓶由比利時(shí)AsepticTech公司歷時(shí)7年開(kāi)發(fā)，可用于細(xì)胞、病毒、單抗、疫苗等高附加值產(chǎn)品無(wú)菌灌裝需求，對(duì)低溫存儲(chǔ)下的產(chǎn)品有著更安全的環(huán)境保護(hù)。
AT凍存瓶采用穿刺灌裝技術(shù)，提供了1mL、2mL、6mL、10mL、20mL和50mL六種規(guī)格，高透明性的瓶身材料，具有摔不壞的特點(diǎn)，膠塞遇熱即封合，配合保護(hù)蓋，實(shí)現(xiàn)凍存產(chǎn)品更安全分裝與轉(zhuǎn)運(yùn)?？赏耆娲鷥龃婀芎蛢龃娲⒛茏鳛?終產(chǎn)品包裝形式臨床與上市。詳情樂(lè)嘉文技術(shù)工程師。
USP <788> - Particle test 顆粒測(cè)試 - Full process 灌裝全過(guò)程 - Multiplepiercing with the same needle 多次重復(fù)用同一個(gè)灌裝針穿刺灌裝 | Pass通過(guò) | 2 x less 5 & 10 micron particles， compared to glass vials |
USP <381> & EP 3.2.9. Elastomeric closure 密閉性測(cè)試 | Pass通過(guò) | |
Extractables and leachables 可萃取物和可浸出物測(cè)試 | Pass通過(guò) | Very low and no toxicity concern 非常低且無(wú)毒 |
Vial cleanness (Endotoxins and bio-burden) 潔凈小瓶（內(nèi)毒素和生物負(fù)載測(cè)試） | Pass通過(guò) | |
Permeability滲透性 - Water loss 失水 - Oxygen 漏氣 | Pass通過(guò) Done完成 | According to ICH 根據(jù)ICH標(biāo)準(zhǔn) |
Low temperature storage - 20°c 低溫存儲(chǔ) - 80°c - liquid nitrogen | Pass通過(guò) Pass通過(guò) Pass通過(guò) | |
Ageing in ICHconditions 老化程度 | Pass通過(guò) | 7 years（測(cè)試至今依在進(jìn)行） |
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