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標(biāo)準(zhǔn)精選解讀 | 中國藥典2025版9211水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則
DKSH 2025/09/02 | 閱讀:550
產(chǎn)品配置單: 方案詳情:
2025版中國藥典已經(jīng)頒布新增了新增9211<非無菌藥品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則>,本期為大家?guī)泶瞬糠謨?nèi)容的最新解讀。 非無菌藥品 ① 通過優(yōu)化處方,獲得較低水分活度產(chǎn)品,降低微生物風(fēng)險; ② 低水分活度產(chǎn)品,可通過評估降低微生物限度檢測頻率; ③ 為微生物污染分析評估提供參考。 ① 此處給出了部分微生物生長所需要的最低水分活度指標(biāo),類同于USP1112; ② 從表中可以看出,產(chǎn)品水分活度低于0.7aw,已經(jīng)可以抑制90%的微生物生長;如果產(chǎn)品的水分活度低于0.6%aw,幾乎所有的微生物生長將受到抑制; ③ 請注意文中的不宜生長繁殖,并不代表會殺死微生物,僅使其無法繁殖。 ① 表中給出了非無菌制劑的典型水分活度值,但實際中需要具體測定自己的產(chǎn)品水分活度實際是多少; ② 從表中可以看出,水分活度低于0.6aw的產(chǎn)品,是篩選降低微生物限度檢測的理想對象; ③ 此處給出了可通過水分活度做處方優(yōu)化的建議,以及如何降低產(chǎn)品水分活度的方法。 ① 值得關(guān)注的是水分活度的標(biāo)準(zhǔn)品,這對儀器使用至關(guān)重要。表中延續(xù)了美國藥典收錄的飽和鹽溶液的標(biāo)準(zhǔn)品,因為飽和鹽溶液相對于不飽和鹽溶液更加穩(wěn)定; ② 由于是指導(dǎo)原則,并未對具體的水分活度概念及檢測方法做詳細(xì)描述,預(yù)計將在后面的通則中更新更加詳細(xì)的檢測方法信息; ③ 通過上期USP922,我們可知,日常在使用水分活度儀前,使用標(biāo)準(zhǔn)品 驗證 儀器的準(zhǔn)確性是必須的。驗證并非校準(zhǔn),即使儀器穩(wěn)定性是良好的,檢測前的驗證是必不可少的。 (圖片來自于網(wǎng)絡(luò)) 相關(guān)藥典資料,現(xiàn)已提供下載鏈接。感興趣的老師,只需注冊信息,即可免費獲取。 (掃碼注冊 領(lǐng)取資料) 相關(guān)產(chǎn)品 更多
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